2012年4月27日 星期五

Viagra的學名藥爭議將起

Pfizer的Viagra主成分專利於2011.6.17.到期,南光製藥在2011.4.取得Viagra學名藥證,於2012.2.推出同成分的學名藥美好挺(OKpower)。

Pfizer的說法
Pfizer則於2012.4.11.強調:Viagra主成份的專利雖已到期,但Pfizer對Viagra仍擁有「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」的適應症專利,期限至2016年為止,並對此主張,發出警告函給全國醫療院所與藥局。

南光的說法
1.美好挺是衛生署已核發藥證可以合法上市的藥品,並提出藥證字號:衛署製藥字第055972號做為佐證,該藥品具有與原廠的相等療效與安全性,並兼具方便攜帶和使用的特性,及經濟實惠的價格。
2.Pfizer於合法學名藥上市前採取專利訴訟程序,打壓學名藥廠,並廣發警告函給全國醫療院所與藥局,是不公平的行為。
3.Pfizer宣稱對Viagra仍擁有「用於治療或預防男性勃起不能或女性性慾官能不良之藥學組成物」之適應症專利,但該適應症專利欠缺有效性,歐盟已有撤銷該適應症專利的前案,歐洲也有4個國家已核准學名藥上市,對此,已依法提起專利無效舉發。

Smart的看法
專利藥到期後,學名藥是業界競逐的市場,從本案來看,Pfizer對Viagra的保護,除了一個主要專利外,又附帶了其他的專利,無形中讓他的排他期間延長,適應症專利在2016年到期後,會不會又冒出其他專利,則是值得期待的。
南光雖然開發出學名藥,且獲得衛生署核發藥證,但有專利權爭議,仍然是無法上市,這是學名藥廠面臨的難題,在專利藥物陸續到期,學名藥廠勢必要面臨這些挑戰。

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